近日，省药品监管局医疗器械监管处贯彻落实“作风建设提升年”活动的部署要求，结合监管实际，组织举办了2022年第四期线上医疗器械法规普法宣讲活动—《医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件》公益直播课。课程由广东省医疗器械质量监督检验所和广东省医疗器械管理学会联合承办，面向全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业和监管人员，直播期间1.1万余人在线学习，反响热烈。
本期网课主要围绕新颁布的医疗器械监管法规文件、医疗器械注册人备案人和受托生产企业如何准确把握自检条件和要求，对标检验规范，查找质量管理体系中存在的差距，举一反三，提升自检能力，落实自检主体责任。
注册环节推行注册人备案人自检报告是国家药品监管部门实行放管服改革具体举措，鼓励支持注册人备案人完善质量管理体系，提高质量管控能力和水平。授课老师从“人、机、料、法、环、测”六要素展开分析，对不具备自检能力情况下选择有资质的医疗器械检验机构提供路径，并剖析了目前自检中十个常见错误。
网课还介绍了医疗器械监督抽验新要求及检验样品的选择，解读《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）对报告制度的相关要求，汇总近期注册人备案人、受托生产企业要求落实的报告提醒，如风险隐患自查报告、医疗器械生产企业疫情防控重点人员管理等。
本期网课帮助注册人备案人、受托生产企业充分理解自检的条件和要求，强化主体责任意识，提升产品质量管理能力、保障上市医疗器械产品的安全有效，促进构建多层次检验检测体系，为推动广东省医疗器械高质量发展打下坚实基础。
（省局医疗器械监管处、省医械所供稿/图）
粤公安备44011202000306号