广东省3个1类创新药获批上市

　　新春伊始，广东省辖区内药品生产企业珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发的预防用生物制品1类创新药“斯泰度塔单抗注射液”、广东恒瑞医药有限公司研发的治疗用生物制品1类创新药“注射用瑞卡西单抗”以及广东东阳光药业股份有限公司研发的化学药品1类创新药“磷酸萘坦司韦胶囊”获国家药监局批准上市。

　　“斯泰度塔单抗注射液”为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，属于被动免疫制剂、新一代“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防。该品种于2022年纳入“突破性治疗品种”，2023年纳入“优先审评审批品种”，省药品监管局于2024年推荐并纳入国家药监局药审中心与药品大湾区分中心共同确定的药品大湾区分中心第一批重点项目服务清单。

　　“注射用瑞卡西单抗”为全球首个超长效PCSK9单抗，用于治疗高胆固醇血症，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈，给药频率更灵活，患者依从性更好；还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以满足不同患者的实际治疗需求和意愿。

　　“磷酸萘坦司韦胶囊”为丙肝病毒NS5A抑制剂，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。其优势在于广谱覆盖，治疗周期短，依从性显著提升，并且首次覆盖代偿性肝硬化患者群体，拓宽了适用人群。

　　在企业申报品种注册过程中，广东省药品监管局落实靠前服务、提供政策咨询和业务指导、推动注册现场核查与药品GMP符合性检查同步开展等，加快广东省生物医药创新产品注册上市。（省局行政许可处供稿）