省医械所助推首个国产宫颈细胞AI
辅助诊断系统注册上市

　　近日，赛维森（广州）医疗科技服务有限公司自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获得国家药监局上市批准（注册证编号：国械注准20253210380）。该产品是我国首个获批上市的宫颈细胞学领域“辅助诊断”注册证，可显著提升病理医生的阅片效率与诊断一致性，标志着AI辅助诊断在宫颈癌筛查领域迈入临床应用新阶段，有望缓解基层医疗机构病理资源不足的痛点。

　　该产品注册检验由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称省医械所）承担。在检验中，省医械所总结和运用研检结合工作的经验，采取提前介入、精准对接、技术指导的工作方式，为创新产品快速通过审评审批奠定坚实基础；省医械所发挥在医用软件、人工智能算法等领域的检验能力优势，对算法准确性、数据安全防护及系统稳定性进行多维度验证，确保产品性能达到国际先进水平；省医械所将AI辅助诊断系统纳入“创新医疗器械优先检验通道”，检验周期压缩40%以上，大幅缩短产品研发到注册上市的时间。

　　下一步，省医械所将继续贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》相关部署，积极开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究，加快临床急需、国产替代、“卡脖子”等前沿核心技术的成果转化及临床应用，持续优化绿色通道工作流程、提升检验质效，助推创新产品尽快上市、企业做大做强、产业创新发展。