国家药监局体外循环器械重点实验室
成功开展血液透析设备可用性检测

　　近日，依托广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省医械所”）建立的国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室受企业委托，圆满完成血液透析设备可用性检测。近年来，省医械所坚持以国家药监局体外循环器械重点实验室建设为龙头，积极开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究，此次测试标志着省医械所在医疗器械可用性工程领域研究实现突破性进展。

　　医疗器械可用性工程检测作为上市前风险管控的核心闸门，通过全真临床场景模拟，对设备操作界面、人机交互逻辑及风险预警机制展开多维度解析，精准识别操作风险点，构筑临床安全的首道防线。2024年3月国家药监局器械审评中心于发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中明确将血液透析设备等19类产品列入高使用风险目录，要求通过严格可用性验证保障临床安全。

　　此次检测全面对标国家监管新政，标志着省医械所对于医疗器械的可用性研究及评价体系迈入了新阶段，填补了国内体外循环领域可用性验证空白，为医疗器械监管创新提供了可复制的范例。省医械所将进一步提升高端医疗器械产品检测效能，推动医疗器械产业向"质量与安全双轮驱动"的模式升级。