广东省药学会药包材专委会赴湛江圣华玻璃容器有限公司参观调研

2016年5月26日，在广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心副主任、广东省药学会药包装专委会秘书长谢新艺的带领下，广东医械所包材中心一行五人，赴湛江圣华玻璃容器有限公司参观调研。

2015年8月国家药审中心正式发布《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》。为了更好地执行该指导原则，更完善和科学制定相容性试验研究方案，对未知杂质制定检验方法和检验项目进行合理的设计，同时为了协助药用玻璃包装容器企业进一步提高产品质量，适应国家将药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批的发展需要，专委会精心准备了此次调研。

调研组参观了生产车间和质控室，就玻璃的生产工艺、成品的质量控制，原材料的质量控制等方面与公司技术人员进行了详细的交流，双方就关心的玻璃与药物之间的相容性问题进行了交流和探讨。

此次调研，专委会收获颇多，不仅对玻璃制品的原料来源、生产工艺的关键参数有了更深入的了解，而且通过与产品检测人员和质量控制人员的交流，对质量控制的相关仪器设备、限度要求等也有了更深认识，对今后更好开展玻璃制品与药物相容性研究的思路、项目设置，方法学验证有很大的帮助。同时对玻璃制品企业质量控制方面也有一定的促进作用。

(供稿：包材中心 2016-06-06)