广东组织开展2016年全国在用婴儿培养箱检验

根据国家食品药品监督管理总局2016年医疗器械抽验工作部署，广东负责组织开展2016年国家医疗器械抽验在用婴儿培养箱现场检验及调研工作。2016年6月26日至8月14日，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东医械所）组织广东、云南、安徽、福建、新疆食品药品监督管理局、部分省医疗器械检验所的标准、检验专家组成了婴儿培养箱现场检验及调研工作组，分别赴云南、安徽、福建和新疆4个省份的16家医疗机构开展在用婴儿培养箱的现场检验及调研工作。

此项工作主要采取听取报告、现场查看、座谈、发放调查问卷以及填写抽验调查表等形式，针对医疗机构婴儿培养箱的使用质量进行现场检验，了解和掌握部分在用医疗器械产品的使用质量状况。特别针对设备的使用环境、使用人员的应知应会情况、设备和档案管理、设备维修、维护、检验及校准等情况开展调研，并现场反馈设备质量情况及调研发现的问题。

开展在用医疗器械现场检验及调研，是总局落实《医疗器械监督管理条例》，履行医疗器械使用质量监管职能的体现，也是为探索研究制定医疗器械在用检验技术要求积累数据基础。作为国家级十大医疗器械检验检测中心之一，广东医械所自2011年起，主动承担了全国医疗机构血液透析类、呼吸麻醉类及医用供氧用氧类在用医疗器械等的现场检验及调研工作，并率先采用了“三位一体”的模式，即“现场抽样—现场检验—现场调研”。通过对不同试验方法间的比对，对目标设备开展现场检验，对配套设备使用的耗材及管路开展现场抽样、送检，对设备使用环境、人员等情况开展现场调研。探索在用医疗器械检验的适用、可行方法，通过设备全方位的情况综合评估其质量状况及隐患，引导医疗机构规范质量管理行为，保证群众用械安全有效。

(供稿：监督抽验科 2016-07-20)