广东省医疗器械质量监督检验所关于印发优化医疗器械检验检测的若干举措

各科室、包材中心：

　　《广东省医疗器械质量监督检验所关于优化医疗器械检验检测的若干举措》已于2022年6月13日经所党委会审议通过，现印发给大家，请认真贯彻落实。执行过程中遇到的问题，请及时向业务科反映。

广东省医疗器械质量监督检验所

2022年6月15日    

广东省医疗器械质量监督检验所

关于优化医疗器械检验检测的若干举措

　　为贯彻落实省政府办公厅印发的《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）和广东省药品监督管理局印发的《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（粤药监办许〔2022〕151号），创新服务方式，优化工作流程，提速增效助推医疗器械产业高质量发展，更好满足产业的检验检测需要，提出以下举措。

　　一、深入优化检验服务

　　1.优化检验业务分类管理。实行注册检验、委托检验和优先检验三通道的分类管理，注册检验按公开承诺时限要求管理，委托检验按合同协商确定时限要求管理，优先检验按省局及产业鼓励政策开展快速检验，制定纳入优先检验的类型并对外公示。

　　2.检验检测全面提速30%。以2021年实际检验时限为基准，通过优化流程强化管理，重新制定检验周期并对外公示，检验效率全面提速30%。

　　3.简化产品整改后检验服务。对于检验不合格的产品，产品整改后二次送检，简化受理手续，并可根据情形采纳首检数据，凭《试验合同》及《产品改进工作说明》开展检验，优先完成检验及出具检验报告。

　　4.开展公益培训。主办或联合社会组织共同举办检验相关沟通会、检验标准与技术公益培训会，每年至少20场，解决企业医疗器械质量提升、整改等影响产品质量和检验效率的问题。

　　二、支持创新优先项目

　　5. 加强检验与审评的交流协作。提前介入创新优先项目服务，及早与审评机构沟通，提升注册检验环节效率，减少注册产品发补。

　　6.创新产品检验周期提速40%。创新医疗器械产品检验周期按照公示检验周期提速40%，加快创新产品检验任务的完成速度。

　　7.加大重点项目支持力度。属于国家、省、“三重”医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入绿色通道管理，优先检验，压缩时限，单独排队，推动项目加快上市。

　　三、践行检验服务承诺

　　8.项目专人负责跟进。每宗检验任务对应一个项目管理责任人，责任人全程跟进负责每个检验环节，确保各项检验按期完成。

　　9.受理后当天开检。检验任务受理后，相关普通产品资料和样品当日转入检验部门，即时开启检验相关工作，同时进行检验周期倒计时。

　　10.任务进度实时查询。在我所网上客户服务平台（MYLIMS）【进度查询】栏目，实时查询每宗检验任务进度，全程跟踪检验状态。

　　11.检验报告快速推送。每宗注册检验报告签批后，可实现24小时内推送电子版报告至省智慧药监系统，助力企业注册全程零跑动。

　　12.检验任务超期“零容忍”。将检验周期履约与业务绩效、评先评优挂钩，加强监督，杜绝检验任务超期。