李伟松所长主讲食药科普大讲堂 分享医疗器械风险知识

　　8月30日，由广东省药品监督管理局和南方日报社联合主办的“安安有约——食药科普大讲堂”第二十九期在南方报业传媒集团举行。本期活动邀请到广东省医疗器械质量监督检验所所长、高级工程师李伟松做题为“医疗器械的这些风险您知道吗”的专题讲座。

    讲座现场，李伟松针对医疗器械风险的定义、日常医疗器械的使用风险和医疗器械新技术等问题做介绍，向观众深入浅出地科普了相关知识。他提醒公众，医疗器械风险来源于医疗器械产品的研发、生产、流通、使用等多个环节，与大家息息相关。特别是用于支持、维持生命的器械(包括植入类医疗器械)，由于本身及使用方式的特殊性，对人体潜在危害的风险来源更加不确定，有来源于产品本身的原因，也有来源于患者个体差异的原因。因此，对其安全性、有效性确认必须严之又严，需要加强上市前产品的质量控制以及上市后产品的质量抽查力度。

    医疗器械风险如何防？“结、昏、证、书”四字口诀

    在李伟松看来，医疗器械是“以非药物对抗生老病死”，医疗器械风险产生于设计、生产、流通和使用环节。他举例说：“如果设计医疗器械有缺陷，在使用过程中可能有些伤害会造成，在生产过程中，如果没有把控好生产过程控制，也会生产出不合格产品，对使用者造成伤害。”

    李伟松介绍，医疗器械的风险隐藏于环环相扣的环节里，因此我国对医疗器械采取了“四个最严”的监管措施，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责，保证医疗器械全生命周期处于安全状态。

    该如何避开风险呢？李伟松提出一个简单易懂的口诀：结、昏、证、书。“‘结’就是结合自身特点进行选择，‘昏’即不要昏头昏脑当小医生，不要拿自己检测的结果加减药量，不要昏头昏脑听信不实的宣传。‘证’是要查看两证，这里和大家解释一下，医疗器械属于特殊商品，在我们国家销售的时候要有经营许可证或者备案材料，产品本身有注册证或者备案材料，只有有了这两证，才可以买到放心的医疗器械。‘书’是使用之前要查看使用说明书，不要拿到就用。”

    切勿根据测量结果自行判断加减药量

    体温计、血压仪和血糖仪是家庭常用的医疗器械。李伟松指出，这类仪器的风险之一是显示“稳定”，扰乱病人对身体状态的判断。“像这类监测仪器的目的，并不是看身体是否处在稳定的水平，而是为了发现异常。”不能因为仪器显示稳定便停止用药或者不遵医嘱自行用药，这都可能影响身体健康。

    风险之二在于，不依据使用说明书使用仪器。他提醒，“使用医疗器械的时候，一定要根据说明书操作，说明书告诉你怎么样操作就怎么样操作，离开说明书的操作可能不准确。”

    他以血糖仪和血压计举例说明。做血糖测试，要求测试者对手指进行适当地消毒。那么，是否消毒完毕立刻测试？他提醒，要等手指的酒精挥发完了才可以测试，因为酒精进入血液里面，测试结果不准。

    台式和腕式血压计是家庭里常备的医疗器械，使用方便，只需按键，便可得到结果。然而，即便如此，依然存在风险。他表示，他曾经接待过一些人向广东省医疗器械质量监督检验所投诉，说买的血压计不准，在家测的和医院测的不是完全一回事。

    “这时候我们往往会引导消费者从几个方面考虑，第一，是否按照说明书，测量的部位是否对，捆绑的带松紧是否适宜，测量的位置是否和心脏平齐，如果高了，可能测量出来的结果会偏低，如果位置低了，可能测量出来的结果会偏高。”

    此外，他指出，还需要注意在去医院就医的过程中，有没有疾步走，为了挂号，有没有在排队的时候和别人产生不愉快，导致血压波动，这些因素需要排除。李伟松强调，“排除了这些因素，往往都是使用者在不注意使用的情况下得出的结果。因此按照说明书使用非常重要。”

    针对此类电子仪器，李伟松总结主要存在两个风险：第一个风险，当小医生，自己拿着测量结果加减药。第二个风险，不按说明书操作，得出来的结果误导消费者，从而耽误了病情。

    选择隐形眼镜要选择适合自己的

    时下美容矫正产品非常流行，据李伟松介绍，讨论较多的美容矫正产品有两类，分别是玻尿酸和隐形眼镜。玻尿酸属于三类医疗器械，是一种透明、可吸收的填充物，在我国属于三类医疗器械管理。据了解，医疗器械按照风险分成三类，三类的风险是最高的。

    据李伟松科普，玻尿酸的风险有三种。其一，如果在一些皮肤比较薄的部位注射过量，皮肤在光线的照射下会显出淡淡的蓝色。“这是因为在光线的照射下，玻尿酸里面的颗粒分子产生了光的折射，这就叫作丁达尔现象。”

    其二，做了玻尿酸以后可能会产生隆起和结节。他指出，大多数情况，一段时间之后身体会自然吸收，如果吸收不了，只能找医生。

    其三，如果操作不当，会引起血管栓塞，甚至几分钟之内、几秒钟之内失明，这是最大的风险。李伟松指出，还有个别人会对玻尿酸产生红肿发炎的过敏反应。

    那么，这么多风险，到底做还是不做呢？李伟松提醒消费者，要到有医疗资质的专业机构去做，因为注射玻尿酸是属于侵入式美容，和体表美容不一样，需要医疗资质，因此一定要到有医疗资质的机构去做，才能够确保安全。

    隐形眼镜的发明给近视的人群带来了极大的便利，然而，“在使用的时候，一定要注意其中的风险。”李伟松强调。

    他指出，人体眼睛的角膜和其他器官一样，需要呼吸和接收氧气，虽然隐形眼镜有氧气的透氧性，但在覆盖了一层东西之后，透氧性比裸眼差，因此不能长期使用。“有些人回家隐形眼镜不脱，甚至戴着睡觉，这很危险。”他建议，回到家要换上普通眼镜，睡觉一定不能戴隐形眼镜，很多人因为这样使角膜发炎，永远不能戴隐形眼镜。

    此外，佩戴的时候需要注意卫生。他还提醒，护理液也要注意是否在有效期内，打开以后应注意防止污染，要不然病从眼入。

    最后，每个人要根据自己的情况选择合适的隐形眼镜。据他介绍，隐形眼镜的规格只有一两个，但当发觉戴上去不合适，特别感觉过大的时候，一定要更换。李伟松表示：“因为大的会经常摩擦你的角膜，使它磨损、发炎，造成眼睛伤害，因此不合适一定要换隐形眼镜。”

(转载自：南方日报)