广东省医疗器械质量监督检验所　　

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

　　广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）（以下简称“广东医械所”）是广东省药品监督管理局直属参公管理事业单位，具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

　　广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、中国国家认证认可监督管理委员会的检验检测机构资质认定、广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定，是原国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量监督检验机构，依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时，还是广东省科技成果检测鉴定机构之一。广东医械所按CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2017）以及相关检测领域应用说明、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）、《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号附件）等的要求建立了完善的质量管理体系，承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学、医用软件等多个领域。

　　广东医械所还是全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会、医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位、广东省医疗器械标准化技术委员会秘书处所在单位，负责组织对消毒技术与设备、医用体外循环设备、齿科设备和器械、医疗器械可靠性与维修性以及广东省内医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时，也是广东省药学会药用包装材料专业委员会的秘书处所在单位。

　　广东医械所工作职能：

　　一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。

　　二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。

　　三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

　　四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验。

　　五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。

　　六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。

　　七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。

　　八、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会、医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位、广东省医疗器械标准化技术委员会等三个技术委员会、一个分技术委员会、一个归口单位的秘书处工作。

　　九、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。

　　十、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。

　　十一、指导地级市医疗器械、药包材检验业务工作。

　　十二、承办省局交办的其他事项。

　　广东医械所技术力量雄厚，仪器设备齐全，管理科学严谨。作为华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，始终秉承“公正、科学、准确、高效”的理念，以辛勤的汗水和高度的责任感，肩负着把关医疗器械产品质量的使命，成为全国和我省医疗器械监管部门坚实的技术后盾。

　　检验业务咨询电话：020-66602388、18926290811、18926290812、18926290813

　　业务受理电话:020-66602380、66602381、66602382、66602383

　　传真:020-66602385

　　值班手机：18926290811、18926290812、18926290813

　　邮编：510663

　　地址：

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