医疗器械环境可靠性测试

试验目的：
　　医疗器械环境可靠性测试，是在实验室内用温湿交变、盐雾腐蚀、高原低气压、紫外辐照、气体腐蚀等人工手段，对产品施加“气候加速老化”，用数月模拟数年甚至全寿命周期，从而预判其在真实复杂场景中的失效率与耐久度。它不仅关乎功能指标，更决定产品在急救车高温、手术间低温、海岛高盐雾、高原低气压等极端条件下的稳定表现。
　　国际主流标准体系已为该测试提供完整框架：IEC 60601-1 第三版要求医用电气设备必须同时满足电气安全与环境可靠性；IEC 60068 系列给出温度循环、湿热、盐雾、振动、冲击等 30 余种试验方法；ISO 14971 将环境应力列为风险管理的重要输入；ASTM F1980 则专门针对无菌屏障系统提出加速老化方案；YY/T 0681 系列等同转化 ASTM 标准，成为国产器械注册检验的通行依据。
　　通过对主机、电池、传感器、软件固件等关键部件开展暴露试验，可早期暴露潜在隐患，并据此优化设计与工艺，最终降低临床风险，提升患者安全。医疗器械环境可靠性测试也是可靠性测试试验的一项重要环节，是进行可靠性论证的关键依据。因此，环境可靠性测试不仅是一张“质量的体检报告”，更是医疗器械从实验室走向全球市场的“护照”。