医疗器械机械可靠性测试

试验目的：
　　医疗器械机械可靠性测试是依据《医疗器械监督管理条例》、GB/T 14710、IEC 60601-1-11 及 IEC 60068 系列等法规标准，在实验室内精准复现生产、运输、贮存及临床使用全过程中可能遭遇的冲击、振动、跌落、碰撞、压缩等机械应力，对金属结构件、高分子外壳、半导体模组等关键材料及整机系统实施系统性验证。通过高加速应力筛选，可提前暴露焊点微裂、螺钉松脱、外壳脆裂、连接失效等潜在缺陷，并结合失效分析、设计改进与复测确认，形成闭环数据链。全部试验记录、整改措施及符合性结论将纳入注册自检报告和上市后技术档案，为医疗器械上市前安全评价和全生命周期风险监测提供法定技术依据，确保产品在极端机械环境下持续保持结构完整与功能可靠，切实守护公众用械安全。