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关于试行医疗器械注册用电子检验报告工作的通知

时间:2021-12-30 11:09 来源:业务科 访问量:-

各相关单位:

  为了配合广东省药品监督管理局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关信息化建设要求,优化注册检验流程,实现企业领取检验报告、提交注册申请“零跑动”,现就开展医疗器械注册用电子检验报告试行工作通知如下:

  一、为支持省局智慧药监系统建设,我所出具的医疗器械注册用检验报告,已通过接口方式同步到省局智慧药监系统。注册申请人在线申报第二类医疗器械注册相关业务时,可凭检验报告编号自动获取检验报告电子版进行提交。

  二、企业向我所申请医疗器械产品检验时,应明确是否用于注册申报。对以注册申报为目的检验业务,注册检验费用按照《关于确保免征部分涉企行政事业性收费省级收入政策贯彻落实的通知》(粤发改发电[2014]34号)、《关于免征中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知》(粤财综[2014]89号)和《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)文件要求实行免征。我所在完成检验后,出具电子检验报告直接推送至省局智慧药监系统,并以短信和邮件方式通知企业检验报告编号。企业如需纸质版报告,可凭省局注册缴费凭证向我所申领。

  三、企业在我所申请第二类医疗器械注册检验时,送检样品应是出厂检验合格产品,符合医疗器械安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

  在注册申报过程中使用电子检验报告时,如有疑问,可咨询业务科电话:020-66602388(工作日:9:00-17:00)、18926290812(工作日:8:30-20:30)。

  本通知自2022年1月1日签订试验合同起实施。

  特此通知。


附件:智慧药监系统上传无纸化报告操作指引.docx



广东省医疗器械质量监督检验所

  2021年12月27日   


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