广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械
可靠性与维修性标准化技术归口单位
1项行业标准征求意见的通知

　　各有关单位：

　　广东省医疗器械质量监督检验所医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位归口的《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法》1项行业标准在起草小组的努力下，已形成征求意见稿（附件1）和编制说明(附件2)。为保证标准的科学性和合理性，现广泛地征求社会相关单位及个人的意见和建议。    

　　同时，对标准实施日期征求意见：有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法为标准发布后18个月。

　　本次征求意见截止日期为2025年7月22日，请有意见或建议的单位或个人填写《意见回复表》（附件3）返回秘书处。

　　联系人：符师，邮箱：kekaoweixiu@163.com，联系电话：020-66602559。

　　附件： 附件：1.标准征求意见稿

                  附件：2.编制说明

                  附件：3.意见回复表

　　广东省医疗器械质量监督检验所     

　　2025年5月21日